Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) são qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um ESAVI pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal. Os eventos passíveis de serem imputados às vacinações são apenas uma fração dos que ocorrem após as vacinações. Eles podem ser inesperados ou esperados, tendo em vista a natureza e as características do imunobiológico, bem como o conhecimento já disponível pela experiência acumulada. Entre os eventos esperados, incluem-se aqueles relativamente comuns, como febre, dor e edema locais, ou mesmo eventos mais graves, como convulsões febris, episódio hipotônico-hiporresponsivo, anafilaxia etc.
Eventos inesperados são aqueles não identificados anteriormente, às vezes com vacinas de uso recente. Ressalta-se que muitos dos eventos são meramente associações temporais, não se devendo à aplicação das vacinas. Assim, quando eles ocorrem, há necessidade de cuidadosa investigação, visando a um diagnóstico diferencial e possível tratamento, bem como uma adequada classificação de causalidade. O Programa Nacional de Imunizações monitora a ocorrência dos eventos ESAVI em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os eventos ocorridos com as vacinas ofertadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) devem ser reportados diretamente ao programa por qualquer profissional de saúde que venha a ter ciência do caso, sendo que esses dados são repassados a Anvisa pelo PNI.
